马新深化监管合作 简化医疗器材注册流程

（新加坡22日讯）新加坡将与大马在医疗器材监管方面深化合作，推出简化医疗器材注册流程的试点计划，缩短两国医疗器材注册的审批时间，而这也意味着病患可更快使用安全、创新和高质量的医疗科技。

《联合早报》引述新加坡卫生科学局（HSA）与大马医疗器械管理局（MDA）今日发布的联合文告指出，两家机构在柬埔寨暹粒举行的第14届的东盟医疗器材委员会（AMDC）会议期间，签署了一个谅解备忘录。

谅解备忘录旨在深化监管合作，并正式启动为期六个月的医疗器材监管互认试点计划。

这项计划将从今年9月1日至明年2月28日进行，旨在简化B、C和D类医疗器材的注册流程。这有望通过相互认可对方的监管评估和批准，实现更快的审批、减少重复审查，从而降低成本并缩短产品上市时间，并且让病患更早获得安全、创新和高质量的医疗科技。

“通过试点计划，两国监管机构将密切合作，测试简化途径、完善并制定清晰的互认途径标准操作程序、验证缩短的处理时间，并收集利益相关者的反馈，以便在试点结束后建立一个有效且可扩展的监管互认计划。”

“新马两国医疗器材注册的审批时间有望缩短。”

当中，已向新加坡当局注册的大马医疗器材，可通过该国的合格评定机构采用简化审查途径，这有别于60个工作日的完整程序，简化后的过程预计只需30个工作日。器材随后将在30个工作日内完成注册。

至于向大马当局注册的新加坡器材，将受益于简化审查途径，所有B至D类医疗器材的审查时间可缩短多达30%。