卫生部研究鉴定稳定性 延长多个疫苗有效期限

（吉隆坡13日讯）卫生部指出，在2022年4月28日至12月20日期间，大马药剂监管局（NPRA）批准了多个延长冠病疫苗有效期限的申请，包括辉瑞、科兴和康希诺疫苗。

卫生部药剂服务组高级主任诺哈丽扎发文告说，上述批准具有追溯力，意味这适用于所有库存，包括申请获批前的疫苗库存。

她说，包括疫苗在内的医药产品有效期限，是根据制造商在特定储存温度下，展开的实时稳定性研究而鉴定。

“有关研究涉及物理特征、效力、纯度和无菌等一系列测试，以确认产品在出巡一定时间后，仍符合指定规格。稳定性研究的数据收集通常会在2至3年内完成。”

诺哈丽扎说，制造商获准滚动提交稳定性研究的数据，而最新数据会提交给该局展开评估，确保疫苗的质量与批准时相同。

她也说，若发现评估数据符合监管要求，有关疫苗的有效期限将会变更（延长）；即便疫苗标签上的有效期已过，但消费者仍可通过该局网站（https://npra.gov.my/index.php/en/consumers/information/vaccine-covid-19-update.html）查看实际有效期，表明只要未过新的有效期，有关产品仍可安全使用。

民众也可浏览该局官网，查询所涉及的疫苗供应批号。

“卫生部一直致力确保国内供应的所有医药产品，包括冠病疫苗都经过该局的质量、安全性和有效性评估，并获得药物管理局批准。获得有条件注册批准的冠病疫苗，其利益风险评估是根据最新数据持续进行。”