◤新冠又一年◢居家检测试剂盒 获MDA有条件进口分销

（吉隆坡15日讯）大马医疗器械管理局（MDA）今日有条件批准新冠肺炎居家检测试剂盒（Kit Ujian Kendiri COVID-19）的进口与分销。

卫生部昨日发文告指出，该局召开特别会议作出上述批准之后，民众已能够获取该自行检测试剂使用，以快速检测是否呈阴或阳反应的结果。

惟居家检测试剂的使用，并不能取代逆转录聚合酶链式反应（RT-PCR）的即时检测功能。

文告指出，目前共有2款的自行检测试剂，已通过当局所规定的技术评估与表现测试，并将获取有条件批准函件。

“目前还有15款的自行检测试剂，正在实验室进行功能表现测试。”

文告透露，今日的会议也敲定了该检测试剂进口公司进口与分销条件，包括使用指南、使用后正确销毁的明确易懂说明方式等指令。

卫生部也提醒，任何有意申请上述有条件批准的公司，须拥有2012年医疗器械法令批准发出的执照，而所附上寻求批准的自行检测试剂产品，则必须经过所规定的功能评估与表现测试。

“使用居家检测试剂的民众，也受促根据产品标签的使用步骤指示来使用，并在使用后能按指示安全地销毁，包括必要时须向当局报告检测结果。”